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天津这些地方产的医疗器械最放心 有些厂家要注意了

日期:2018-12-25 01:48

  日前,我市医疗器械生产企业量化分级管理等级评定结果公布。26家企业获评A级,B级企业175家,C级企业27家,D级企业8家,另有115家企业未取得等级。

  依照《天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)评定标准》,医疗器械生产企业量化等级分为A、B、C、D四个等级。评定分值90分以上(含90分)的为A级,80~89分的为B级,70~79分的为C级,69分以下的为D级。

  评出等级后,食品药品监督管理部门将在医疗器械生产企业监管工作中实施动态评定、动态管理。

  对B级的企业实施常规监管,监督企业对存在的问题进行及时整改、对产品质量隐患进行及时排除。

  对评定为C级的企业实行严格监管,要求企业对产品质量进行承诺,每季度至少实施一次现场检查,并随时跟踪企业整改情况。

  针对D级的企业实行重点监管,采取严格的行政措施,加大飞行检查力度。对违法违规行为实施严查、严打、严办。

  实施分类分级监管是以潜在风险为判定标准对医疗器械生产企业进行分类分级,并按照不同级别实施分级监管,既突出对风险产品、违规企业的重点监管,又兼顾一般企业的监管,通过不断完善监管措施,进一步解决医疗器械生产环节存在的监管难点,从而提升监管效能,保障公众用械安全。

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